De rol van het Belgisch Agentschap voor Gezondheidsgegevens

Dat Belgisch Agentschap voor Gezondheidsgegevens (“HDA”) is opgericht door Wet van 14 maart 2023die van kracht werd op 13 april 2023. De Belgische HDA werd echter pas officieel gelanceerd op 17 januari 2024.

De Belgische HDA heeft tot doel het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens en zorggegevens te vergemakkelijken en de toegang en beschikbaarheid van (zorg)gegevens te verbeteren.

Farmaceutische bedrijven, bedrijven in medische apparatuur, gezondheidswerkers, onderzoekers of andere geïnteresseerde partijen (d.w.z. “datagebruikers”) die toegang willen tot bepaalde gezondheidsgegevens (diensten) kunnen onder meer gebruik maken van de volgende diensten van het Health Data Agency:

• HDA zal hen helpen bij het zoeken en identificeren van gegevens uit het centrum gegevens catalogus. Deze catalogus zal een overzicht bieden van de verschillende datasets die beschikbaar zijn bij partneragentschappen (momenteel het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), Federale Overheidsdienst Volksgezondheid Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Nationaal Instituut voor de Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) en Wetenschap). In een datacatalogus worden gegevens beschreven aan de hand van de metadata, namelijk waar de gegevens zich bevinden, onder welke voorwaarden toegang kan worden verkregen tot de gegevens, de gegevenskwaliteit, de gegevensupdatefrequentie, de gegevensclassificatie, overeengekomen termen en definities. , oorsprong van de dataset, dataprovider, enz.
• HDA kan onder meer helpen Belgisch Informatiebeveiligingscomité en datagebruikers bij het analyseren van de naleving van wettelijke vereisten voor toegang tot gezondheidsgegevens (diensten) voor de door datagebruikers beoogde doeleinden.
• De HDA zal de toegang tot gezondheidsgegevens(diensten) vergemakkelijken, onder meer door contact op te nemen met gegevenshouders en datagebruikers te begeleiden bij het opstellen van verzoeken om toegang tot gezondheidsgegevens(diensten), in overeenstemming met de bepalingen bepaald door de wet. Deze diensten omvatten ook assistentie bij het vragen van adviezen aan de ethische commissie, voorbereiding en ondersteuning bij adviesaanvragen van de Informatiebeveiligingscommissie, en assistentie bij het vervullen van de verstrekte adviezen.
• HDA zal ook assisteren bij het opstellen van overeenkomsten tussen datahouders en datagebruikers.
• HDA zal contact opnemen met datagebruikers om kennis over de data te verbeteren en uit te wisselen en analyses uit te voeren op de gebruikte data.
• HDA zal, indien nodig, technische ondersteuning bieden tijdens de overdracht van gegevens van gegevenshouders naar gegevensgebruikers, evenals voor de opslag van dergelijke gegevens (zonder de gegevens ooit over te dragen aan het Health Data Agency).
• De HDA zal aanbevelingen formuleren voor het structureren, het FAIR en bruikbaar maken van data, het verbeteren van de datakwaliteit, het verhogen van de frequentie van data-updates, het afstemmen en afstemmen op (internationale) standaarden, eventueel gebaseerd op de infrastructuur die door het Health Data Agency zelf wordt aangeleverd.

De farmaceutische sector en de technologiesector in de gezondheidszorg kunnen, samen met het midden- en kleinbedrijf en start-ups, aanzienlijke voordelen behalen door toegang te krijgen tot deze interne datamarkt, vooral in het huidige klimaat waarin de beschikbaarheid van gegevens van goede kwaliteit van cruciaal belang is, vooral voor de ontwikkeling van AI-systemen.

Interactie met de Belgische Gegevensbeschermingsautoriteit

De HDA is geen toezichthoudende autoriteit in de zin van artikel 51 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming. Het is niet bedoeld om de Belgische Gegevensbeschermingsautoriteit te vervangen of haar bevoegdheden te ondermijnen. De verantwoordelijkheden van HDA omvatten geen specifieke verwerking van gevoelige persoonsgegevens. Het fungeert alleen als facilitator voor de toegang tot zorggegevens voor secundaire verwerking. De verantwoordelijkheid voor de verwerking ligt altijd bij degenen die de wettelijke verantwoordelijkheid voor een dergelijke verwerking hebben verworven en die door de verwerkingsverantwoordelijke voor een dergelijke verwerking zijn aangesteld.

De Belgische HDA sluit aan bij de Europese Health Data Space van de toekomst

Met de oprichting van de HDA anticiperen de Belgische parlementariërs ook op de implementatie van de Europese Health Data Space Regulation (“EHDS-voorstel”), dat onder meer tot doel heeft beginselen vast te stellen voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, bijvoorbeeld voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming, patiëntveiligheid of regelgevingsactiviteiten. De HDA zal de instantie zijn die toegang krijgt tot gezondheidsgegevens voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, zoals gedefinieerd in het EHDS-voorstel. Het operationele raamwerk van HDA is doelbewust ontworpen om aan te sluiten bij het EHDS-voorstel en komende initiatieven, om voortdurende naleving van de Europese wettelijke vereisten te garanderen.

Ter herinnering: het EHDS-voorstel heeft tot doel EU-burgers controle te geven over hun gezondheidsgegevens (primair gebruik van gezondheidsgegevens), ook met betrekking tot grensoverschrijdende doeleinden, en het hergebruik van gezondheidsgegevens te vergemakkelijken (secundair gebruik). voor onderzoeks-, innovatie- en overheidsbeleidsdoeleinden. Tijdens zijn voorzitterschap van de EU-Raad streeft België ernaar het EU Health Data Space-document af te ronden, vóór het einde van de huidige zittingsperiode van het Europees Parlement in juni 2024. Onderhandelen met Europarlementariërs over deze kwestie kan echter moeilijk zijn. uitdaging.

De volgende stap

De huidige focus van HDA Belgium ligt op het verder ontwikkelen van de datacatalogus en queryprocessen, het bevorderen van efficiënte datatoegang, het verbeteren van de datakwaliteit en het implementeren van FAIR-dataprincipes (Findable, Accessable, Interoperable, Reusable).

Ons team volgt de ontwikkelingen met betrekking tot de Belgische EDHS en HDA nauwlettend. Aarzel niet om ons te contacteren voor meer informatie als u vragen heeft.