GENT, België–(BEDRIJFSDRAAD)– MRM Gezondheid NVeen biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van de volgende generatie consortiumtherapieën met levend microbioom, rapporteerde vandaag positieve resultaten van zijn klinische fase 2a-studie met MH002 bij milde tot matige colitis ulcerosa (UC).

De MH002-UC-201-studie van MRM Health was een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij 45 UC-patiënten op meerdere klinische locaties in België, Polen en Tsjechië. Het onderzoek was bedoeld om de veiligheid (primair eindpunt), de initiële werkzaamheid en de mechanistische effecten van MH002 gedurende acht weken te evalueren, met een daaropvolgende verlengingsperiode van acht weken. Meer informatie over de proef is te vinden op klinische proevenregister.eu.

Aan het primaire eindpunt werd voldaan met een uitstekend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel bij een vaste dosis van 400 mg per dag gedurende 16 weken toediening. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE’s) werden gemeld bij 35% van de patiënten behandeld met MH002, vergeleken met 57% bij behandeling met placebo, en er waren geen aanwijzingen voor MH002-gerelateerde bijwerkingen.

De initiële werkzaamheid op de ziekteactiviteit werd aangetoond aan de hand van klinisch relevante parameters, waaronder een verbetering van de Mayo Endoscopic Severity (MES)-score met 12% (p=0,05, 1-zijdige Wilcoxon-rangsomtest), terwijl placebo met 5% verslechterde. De consistentie van de ontlasting verbeterde significant in de MH002-behandelingsgroep vanaf week 2 (p=0,006; 1-zijdige Student’s t-test). Aan het einde van de periode van acht weken bereikte 18% van de proefpersonen klinische remissie, vergeleken met 0% in de placebogroep (analyse per protocol). In tegenstelling tot eerdere onderzoeken met andere levende biotherapieën bij CU, werd deze studie met succes uitgevoerd zonder voorconditionering van vancomycine.

Op mechanistisch niveau werden ontstekingsremmende effecten aangetoond door een reductie van 42% in de mediane fecale calprotectine (een klinisch relevante marker van darmontsteking) vergeleken met 18% voor placebo in week 8.

“Deze voorlopige resultaten tonen aan dat MH002 veilig is en goed wordt verdragen door patiënten, en potentiële werkzaamheid heeft bij milde tot matige UC-patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op eerstelijnsbehandeling.,” aldus Séverine Vermeire, onderzoekscoördinator van de MH002-UC-201-studie en hoogleraar geneeskunde aan de KU Leuven, België. “Er zijn geen significante behandelingen voor UC-patiënten, vooral niet in deze populatie, dus ik kijk ernaar uit om een ​​grondige data-analyse uit te voeren en de voortgang van MH002 in de kliniek te volgen.”

Bruce Sands, hoogleraar geneeskunde aan de Icahn School of Medicine op Mount Sinai, New York en een betaalde consultant voor MRM Health, toegevoegd:”Het werkingsmechanisme en de ontstekingsremmende effecten van MH002 bij UC zien er veelbelovend uit, met het potentieel voor een zeer gunstige baten-risicoverhouding, in afwachting van grotere bevestigende onderzoeken. Deze toplineresultaten suggereren ook dat deze formulering toepasbaar kan zijn op een breder scala aan inflammatoire darmaandoeningen, waaronder pouchitis, waar MH002 ook wordt getest.”

De volledige analyse en presentatie van de gegevens zullen naar verwachting eind 2023 voltooid zijn. Het bedrijf is begonnen dit programma naar fase 2/3 te brengen.

Ludo Haazen, Chief Medical Officer bij MRM Health, voegde toe: “Deze eerste klinische studie stelt ons in staat ons klinische programma aan UC voort te zetten. We zijn verheugd om te zien dat MH002 in deze eerste studie significant en consistent verschilde van placebo wat betreft klinisch relevante parameters, waaronder centraal beoordeelde MES, wat wordt ondersteund door de mechanistische parameters die we hebben gemeten.”

MH002 is momenteel de meest geavanceerde, rationeel ontworpen consortiumtherapie op het gebied van UC. Het is ontwikkeld via de gepatenteerde CORAL®-technologie van MRM Health en bestaat uit zes goed gekarakteriseerde commensale stammen, geselecteerd en geoptimaliseerd om belangrijke ziekte-inducerende mechanismen aan te pakken met verhoogde potentie, weerstand en werkzaamheid. De productie wordt uitgevoerd via het schaalbare en gestandaardiseerde cGMP-productieplatform van MRM Health, dat volledige consortiumproductie als één enkel medicijningrediënt mogelijk maakt. Het vermogen van CORAL® om geoptimaliseerde, schaalbare, kosteneffectieve volledige consortiumproductie in één enkel proces mogelijk te maken, zal naar verwachting belangrijke voordelen opleveren op het gebied van regelgeving en naleving van de patiëntwetgeving.

Naast de onlangs voltooide UC-studie wordt MH002 getest in een lopend multicenter open-label fase 2-onderzoek waarbij patiënten met acute pouchitis worden ingeschreven, een zeldzame ziekte met een onvervulde medische behoefte.

Sam Possemiers, Chief Executive Officer bij MRM Health, zei: “Deze initiële klinische gegevens zijn van cruciaal belang voor het bedrijf, omdat het onze eigen CORAL®-technologie verder valideert die ten grondslag ligt aan ons portfolio van levende biotherapeutische producten. Deze gegevens stellen ons in staat de volgende stap te zetten in onze bedrijfsstrategie, waarbij we nauw zullen samenwerken met regelgevende instanties in de hele regio en potentiële nieuwe partners, en de ontwikkeling van de rest van onze ontwikkelingsportfolio zullen stimuleren..”

-Einde-

Over MRM-gezondheid

MRM Health is een biotechnologie in de klinische fase die innovatieve therapieën ontwikkelt voor ontstekings-, centrale zenuwstelsel- en stofwisselingsziekten. Het geavanceerde programma MH002 van het bedrijf bereidt zich voor op een cruciale klinische ontwikkeling op het gebied van colitis ulcerosa, nadat positieve klinische resultaten zijn behaald in een klinische fase 2a-studie, en wordt geëvalueerd voor de weesziekte-indicatie Pouchitis. MRM Health maakt gebruik van zijn disruptieve CORAL®-technologieplatform om op het microbioom gebaseerde biotherapieën te ontwerpen, gebaseerd op ziektegerichte specifieke combinaties van 5 tot 10 levende darmbacteriën, en deze te optimaliseren om sneller te werken en de potentie en duurzaamheid te verbeteren. Een belangrijke onderscheidende factor is de mogelijkheid om dit consortium als één enkel geneesmiddel te produceren in één enkel, gestandaardiseerd, schaalbaar en zeer kosteneffectief proces. Naast het programma voor inflammatoire darmziekten voert MRM Health ook preklinische programma’s uit voor de ziekte van Parkinson en spondyloartritis, en werkt het samen met IFF voor diabetes type 2 en NAFLD.

Voor meer informatie kunt u terecht op de website op www.mrmhealth.com.

Over IBD en UC

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische, auto-immuun, inflammatoire darmziekte (IBD), gekenmerkt door ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm, resulterend in slopende diarree, buikpijn en rectale bloeding, met aanzienlijke gevolgen voor de levenskwaliteit van de patiënt en een verhoogd risico op colorectale ziekte. . ontwikkeling van kanker. Hoewel er veel behandelingen bestaan ​​en worden ontwikkeld voor matige tot ernstige UC, zijn er zeer beperkte opties beschikbaar voor milde tot matige ziekten. De huidige therapieën hebben alleen symptomatische ontstekingsremmende en/of immunosuppressieve effecten en slagen er in veel gevallen niet in om remissie op de lange termijn te veroorzaken en/of hebben het potentieel om ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Deze behandelingen pakken ook niet aan wat wordt beschouwd als een van de kernproblemen van UC, namelijk de algemene armoede aan micro-organismen die aanwezig zijn in de darmen van UC-patiënten, ook wel darmdysbiose genoemd. MH002 is ontworpen om het darmmicrobioom van UC-patiënten te verrijken en daarmee de vermoedelijke oorzaak van de ziekte aan te pakken.

Bekijk de bronversie op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230919596456/en/