AWANS, België–(BUSINESS WIRE)–Miracor Medical SA (Miracor Medical) heeft de FDA-goedkeuring voor Investigative Device Exception (IDE) aangekondigd, waardoor het bedrijf kritische onderzoeken kan starten met drukgestuurde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO)-technologie. De PiCSO-AMI-II gerandomiseerde multicenter-studie zal 300 patiënten inschrijven met anterieur ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) met TIMI 0, 1 en 2 stromen binnen 12 uur na het begin van de symptomen. Het belangrijkste eindpunt voor de werkzaamheid van dit onderzoek was de grootte van het infarct zoals gemeten met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) na 5 dagen. Het primaire veiligheidseindpunt was het prestatiedoel voor apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen na 30 dagen. De belangrijkste ongunstige cardiale gebeurtenissen en eindpunten van hartfalen zullen acuut en gedurende maximaal 3 jaar worden vastgelegd.

PiCSO-AMI-II zal de tweede grote gerandomiseerde studie zijn om de rol van PiCSO bij het verbeteren van de coronaire microvasculaire functie en het verminderen van de infarctgrootte bij patiënten met anterieure STEMI te evalueren. Miracor rekruteert momenteel 144 patiënten voor PiCSO-AMI-I, een belangrijke Europese gerandomiseerde gecontroleerde studie, met eindpunten die vergelijkbaar zijn met goedgekeurde Amerikaanse studies. De werving in Europese studies loopt naar verwachting deze zomer af. Verwacht wordt dat een toekomstige gecombineerde meta-analyse van het patiëntpercentage van de twee onderzoeken een toename van moeilijke klinische eindpunten bij ziekenhuisopnames voor hartfalen zal aantonen.

PiCSO werd gebruikt als een aanvullende procedure nadat de epicardiale stroom was hersteld tijdens de primaire percutane coronaire interventie (PCI) procedure. Het unieke werkingsmechanisme, door de uitstroom van de coronaire sinus met tussenpozen te blokkeren, herverdeelt de veneuze bloedstroom naar de peri-infarctzone en verhoogt de levensvatbaarheid van de coronaire microcirculatie door puin en andere schadelijke stoffen uit het infarctproces te verwijderen. Vroege niet-gerandomiseerde Europese studies hebben gesuggereerd dat dit leidt tot een verminderde incidentie van coronaire microvasculaire obstructie (MVO). ^[3,4] en kleinere infarctgrootte, die beide sterk gecorreleerd zijn met meer ziekenhuisopnames voor hartfalen en verminderde mortaliteit na primaire PCI ^[5]. Ondanks verbeteringen in de zorgpaden voor patiënten, wijdverbreid gebruik van reperfusiestrategieën en adjuvante farmacologische therapie, is het eenjarige sterftecijfer na STEMI bij hoogrisicopatiënten de afgelopen tien jaar gestabiliseerd op 14%. ^[1]. Ook de ontwikkeling van hartfalen na ontslag uit het ziekenhuis komt zeer vaak voor, gediagnosticeerd bij ongeveer 13% van de patiënten 30 dagen en 20-30% 1 jaar na ontslag. ^[2].

“Het verminderen van de infarctgrootte en MVO zijn sleutelfactoren bij het verbeteren van de overleving en het verminderen van het risico op hartfalen bij patiënten met een hartstilstand. PiCSO-therapie is een veelbelovende nieuwe therapie voor het verminderen van de infarctgrootte en het verbeteren van de resultaten bij anterieure STEMI-patiënten. De door de FDA goedgekeurde gerandomiseerde IDE-studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van PiCSO te valideren.” zei prof. Gregg W. Stone, (directeur Academische Zaken voor het Mount Sinai Heart Health System, New York, NY, VS), die de hoofdonderzoeker van het onderzoek zal zijn, samen met prof. Marco Valgimigli van het Istituto Cardiocentro Ticino in Lugano, Zwitserland, was de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

“Naast de ICD-10-PCS-code die in april 2022 is toegekend door de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), markeert de Investigative Toolkit Release een belangrijke mijlpaal in de levenscyclus van het bedrijf en spreekt het over de positieve evolutie van het bedrijf. . We kijken ernaar uit om rigoureus onderzoek te doen met onze klinische onderzoekers om PiCSO naar Amerikaanse patiënten te brengen.” zei Olivier Delporte, CEO. Het bedrijf is van plan later dit jaar geld in te zamelen om deze belangrijke studie uit te voeren, de activiteiten van het bedrijf te ondersteunen en potentiële partnerschappen voor Azië te beoordelen.

Het PiCSO Impulse-systeem kreeg in 2019 een ‘Breakthrough Designation’ van de FDA en in 2020 de CE-markering. De ontwikkeling van de PiCSO-technologie van Miracor werd sinds augustus 2017 ondersteund door een terugbetaalbaar voorschot van het Waals Gewest.

Over Miracor Medical

Miracor Medisch (www.miracormedical.com), gevestigd in Awans, België, biedt innovatieve oplossingen voor de behandeling van ernstige hartaandoeningen, met als doel de klinische resultaten op korte en lange termijn te verbeteren en de bijbehorende kosten te verlagen.

Miracor Medical werd oorspronkelijk opgericht door een hartchirurg aan de Medische Universiteit van Wenen, Oostenrijk, emeritus professor Werner Mohl. prof. Mohl heeft tientallen jaren gewerkt en gepubliceerd over coronaire sinusocclusie en -interventie, en kwam met het concept van PiCSO-therapie. Miracor Medical heeft het PiCSO-impulssysteem ontwikkeld, de eerste en enige coronaire sinus-interventie die is ontworpen om de omvang van het infarct te verminderen, de hartfunctie te verbeteren door de microcirculatie te zuiveren en mogelijk de incidentie van hartfalen na een acuut myocardinfarct te verminderen.

#####

OPMERKING: PiCSO^® Het Impulse-systeem is beperkt tot onderzoeksdoeleinden in de Verenigde Staten.

1. Szummer, K., et al., Verbeterde resultaten bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct in de afgelopen 20 jaar in verband met de adoptie van evidence-based zorg: ervaringen uit het SWEDEHEART-register 1995-2014. European Heart Journal, 2017. 38(41): p. 3056-3065.

2. Jenča, D., et al., Hartfalen na een hartinfarct: incidentie en voorspellers. ESC Hartfalen, 2021. 8(1): p. 222-237

3. Egred, M., et al., Effect van drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO) op de infarctgrootte in anterieure STEMI: PiCSO in de ACS-studie. IJC Hart & Bloedvaten, 2020. 28:p. 100526.

4. De Maria et al. Door microcirculatieweerstand geleide therapie-index met drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie verbetert de coronaire microvasculaire functie en vermindert de infarctgrootte bij patiënten met een ST-elevatie myocardinfarct: Oxford Acute Myocard Infarction – Pressure Controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion Study (OxAMI-PICSO-onderzoek). EuroIntervention 2018;14(3):e352-e359.

5. Steen et al. Relatie tussen infarctgrootte en uitkomst na primaire PCI: analyse op patiëntniveau van 10 gerandomiseerde onderzoeken. J Am Coll Cardiool. 2016 12 april 67 (14), 1674-1683.