INFORMATIE IN

De overeenkomst met de belangrijkste geldschieters van BioSenic voor beëindiging loopt tot oktober 2023

Mont-Saint-Guibert, België, 10 juli^e2023, 7.00 CEST – BIOSENICS (Euronext Brussel en Parijs: BIOS), een innovatief bedrijf dat zich richt op onvervulde medische behoeften op het gebied van aangeboren immuniteit, ontsteking en herstel van organen/functies, kondigde vandaag een nieuwe update aan van zijn financiële regelingen met zijn belangrijkste historische schuldeisers, Patronale, Monument, en de Europese Investeringsbank. BioSenic wil opnieuw onderhandelen over zijn primaire financiële schuld, die het van Bone Therapeutics heeft geërfd. Dit is nodig voor BioSenic om haar nieuwe fondsenwerving succesvol te lanceren, in de vorm van een onderhandse plaatsing in Q 3-4 2023.

Voor schuldherschikking heeft onze bemiddelaar, Yves Brulard, een beëindigingsovereenkomst bereikt met de belangrijkste historische schuldeiser voor een periode van 3 tot 4 maanden. BioSenic zal daarom in staat zijn om een ​​goed tempo aan te houden om zijn belangrijkste projecten te ontwikkelen, terwijl het onderhandelt over langetermijnoplossingen om toegang te krijgen tot het vereiste financieringsniveau voor al zijn preklinische en klinische programma’s.

Gezien deze overeenkomsten met grote geldschieters en de overeenkomsten die op 30 juni 2023 zijn gesloten met Global Tech Opportunities 15 om kortetermijnfinanciering veilig te stellen onder een bestaand programma voor converteerbare obligaties, verwacht BioSenic voldoende contanten te hebben om zijn bedrijfsdoelstellingen tot oktober 2023 uit te voeren.

Prof François Rieger, CEO van BioSenic en voorzitter van de Raad zei: “BioSenic erfde aanzienlijke schulden van Bone Therapeutics voorafgaand aan de omgekeerde fusie met Medsenic. In de eerste helft van 2023 heeft BioSenic aanzienlijke bedrijfsmiddelen geïnvesteerd in het balanceren en laten groeien van zijn programma in overeenstemming met de voorwaarden van de fusie van vorig jaar. Het proces dat nodig is voor een er vindt nu een grote schuldsanering plaats en we zorgen ervoor dat al onze financiële partners kunnen samenkomen en in de beste omstandigheden kunnen bijdragen aan het toekomstige succes van het bedrijf met het huidige kernprogramma”.

Het verhaal gaat verder

Over BioSenic

BioSenic is een toonaangevend biotechbedrijf dat gespecialiseerd is in de ontwikkeling van klinische middelen afkomstig van: (i), het ALLOBE allogene celtherapieplatform en (ii) het Arsenic TriOxide (ATO)-platform. De belangrijkste doelindicaties voor het platform zijn onder meer graft-versus-host-ziekte (GvHD), systemische lupus erythematosus (SLE), systemische sclerose (SSc) en tibiafracturen met een hoog risico.
Na een fusie in oktober 2022 combineert BioSenic de strategische posities en sterke punten van Medsenic en Bone Therapeutics. Dankzij deze combinatie kan Biosenic zijn innovatieve platform voor celtherapie en krachtige IP voor bescherming van weefselherstel uitbreiden, een volledig nieuw arsenaal aan ontstekingsremmende en anti-auto-immuunformuleringen die gebruikmaken van de immunomodulerende eigenschappen van ATO/OATO (orale ATO).
BioSenic is gevestigd in het wetenschapspark Louvain-la-Neuve in Mont-Saint-Guibert, België. Meer informatie is te vinden op http://www.biosenic.com.

Over het BioSenic-technologieplatform
De BioSenic-technologie is gebaseerd op twee hoofdplatforms:

1. Een platform voor allogene cel- en gentherapie, ontwikkeld door BioSenic met uit beenmerg afkomstige stromale mesenchymale cellen (MSC’s), die kunnen worden opgeslagen op het gebruikspunt in een ziekenhuis. Zijn huidige onderzoeksgeneesmiddel, ALLOB, vertegenwoordigt een unieke gepatenteerde benadering van orgaanherstel en in het bijzonder van botregeneratie, door ongedifferentieerde stromacellen van gezonde donoren om te zetten in botvormende cellen op de plaats van de verwonding. Deze cellen worden geproduceerd via het schaalbare productieproces van BioSenic. Volgende CTA’s (aanvraag voor klinische proef) BioSenic, goedgekeurd door regelgevende instanties in Europa, is begonnen met het rekruteren van patiënten voor een klinische fase IIb-studie met ALLOB bij patiënten met moeilijke tibiale fracturen, met behulp van een geoptimaliseerd productieproces. ALLOB is geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb-studie bij patiënten met hoog-risico tibiafracturen, waarbij gebruik werd gemaakt van een geoptimaliseerd productieproces, volgend op de eerste succesvolle veiligheids- en werkzaamheidsstudie (fase 1/2a) bij lange fracturen . bot, met late vertraagde vereniging. De rekrutering van patiënten was eind februari 2023 gestopt met 57 patiënten en de nieuwe regels die statistische analyse mogelijk maakten, stelden BioSenic in staat om de belangrijkste resultaten van deze studie veel eerder te verkrijgen dan verwacht in het oorspronkelijke protocol. In juni 2023 besloot BioSenic het te doen schortte zijn interventieonderzoek naar fractuurgenezing met behulp van ALLOB op, na negatieve resultaten verkregen voor het primaire eindpunt in een verkennend Fase IIb klinisch onderzoek met ALLOB, gericht op veiligheid en tijdseffectiviteit van de behandeling (keuze tussen initiële of late behandeling).

2. Het Arsenic TriOxide (ATO) platform ontwikkeld door Medsenic. De immunomodulerende eigenschappen van ATO hebben een dubbel basiseffect op cellen van het immuunsysteem aangetoond. Het eerste effect is een toename van celoxidatieve stress op B-cellen, geactiveerde T-cellen of andere cellen van het aangeboren/adaptieve immuunsysteem tot het punt waarop ze geprogrammeerde celdood (apoptose) ingaan en worden geëlimineerd. Het tweede effect is een sterke immunomodulerende eigenschap van verschillende pro-inflammatoire cytokines die betrokken zijn bij inflammatoire of auto-immuuncelroutes, met een terugkeer naar homeostase. Een van de directe toepassingen is het gebruik ervan in de onco-immunologie om GvHD (graft-versus-host-ziekte) in een chronisch, gevestigd stadium te behandelen. GvHD is een van de meest voorkomende en klinisch significante complicaties die de overleving op lange termijn van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) beïnvloeden. GvHD wordt voornamelijk gemedieerd door getransplanteerde immuuncellen die ernstige schade aan meerdere organen kunnen veroorzaken. Medsenic is succesvol geweest in een fase II-studie met zijn intraveneuze formulering, die door de FDA en EMA de status van weesgeneesmiddel heeft gekregen. Het bedrijf is op weg naar een internationale fase III-bevestigingsstudie, met een nieuwe, IP-beschermde, orale (OATO) formulering. Matige tot ernstige vormen van systemische lupus erythematosus (SLE) zijn andere geselecteerde doelwitten, waarbij dezelfde orale formulering wordt gebruikt. ATO heeft een goede veiligheid en significante klinische werkzaamheid aangetoond in meerdere aangetaste organen (huid, slijmvliezen en maagdarmkanaal) in vroege fase IIa-onderzoeken.

Systemische sclerose maakt ook deel uit van de klinische route van BioSenic. Preklinische studies in het betreffende diermodel zijn positief. Dit biedt een goede reden voor het lanceren van een Fase II klinisch protocol. Deze ernstige chronische ziekte heeft een nadelige invloed op de huid, de longen of het vaatstelsel en er is momenteel geen effectieve behandeling voor.

Daarnaast werkt BioSenic aan een verbeterde, kant-en-klare viscosupplement, JTA, van de volgende generatie voor osteoartritis van de knie (OA), gemaakt van een unieke combinatie van plasma-eiwitten van zoogdieren, derivaten van hyaluronzuur (een natuurlijk bestanddeel van de synoviale vloeistof in de knie) en derde actieve component. JTA of sommige van zijn derivaten zijn bedoeld om extra smering en bescherming te bieden aan artritis gewrichtskraakbeen en om osteoartritische pijn (OA) en ontsteking te verminderen. In maart 2023, na klinische identificatie van verschillende OA-subtypen, presenteerde BioSenic een nieuwe post-hocanalyse van de fase III-studie JTA-004 in knieartrose, die een positieve werking aantoonde bij de meest ernstig getroffen subpopulaties van patiënten. Deze nieuwe post-hoc analyse verandert het therapeutische profiel van de gecombineerde componenten drastisch en maakt het mogelijk om patiënten beter te targeten in toekomstige klinische ontwikkelingen. Het bedrijf, dat niet van plan is R&D-middelen toe te wijzen om de klinische ontwikkeling van JTA-004 te ondersteunen, zal zijn R&D- en klinische activiteiten concentreren op het versnellen van de ontwikkeling van zijn auto-immuunplatform (ATO/OATO).

Voor meer informatie, richt u tot:

BioSenic SA
François Rieger, PhD, uitvoerend directeur
Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com

Internationale mediavragen:
IB-communicatie
Neil Hunter / Michelle Boxall
Tel: +44 (0)20 8943 4685
neil.hunter@ibcomms.agency / michelle@ibcomms.agency

Voor vragen van Franse investeerders:
Seitosei Actifin
Ghislaine Gasparetto
Tel: +33 (0)1 56 88 11 22
ggasparetto@actifin.fr

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van het bedrijf of, in voorkomend geval, de bestuurders van het bedrijf met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en veronderstellingen in die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve invloed hebben op de resultaten en financiële impact van de hierin beschreven plannen en gebeurtenissen. Veel factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in de vraag, concurrentie en technologie, kunnen ertoe leiden dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten aanzienlijk verschillen van de verwachte ontwikkelingen. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht met betrekking tot trends of activiteiten uit het verleden mogen niet worden opgevat als een verklaring dat dergelijke trends of activiteiten zich in de toekomst zullen voortzetten. Dienovereenkomstig wijst het bedrijf uitdrukkelijk elke verplichting of poging af om updates of herzieningen van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht vrij te geven als gevolg van veranderingen in verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch het bedrijf, noch zijn adviseurs of vertegenwoordigers of een van zijn dochterondernemingen of functionarissen of werknemers van dergelijke personen garanderen dat de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van dergelijke projecties. de verklaringen in dit persbericht of het feitelijk optreden van voorzienbare ontwikkelingen. U dient niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen, die alleen geldig zijn op de datum van dit persbericht.