Sequana Medical kondigde aan dat ze hun 1.000ste implantaat van Alfapump implanteren om recidiverende en refractaire ascites te behandelen.

Dit pompbedrijf gevestigd in Gent, België, behandelt vochtophoping die ontstaat als gevolg van cirrose van de lever en kwaadaardige ascites.

Naast de mijlpaalimplantatie zegt Sequana dat het alle administratieve toestemming heeft gekregen om de MOJAVE-studie in de VS te starten. Deze studie evalueerde DSR 2.0 vloeistofoverbelastingspomptherapie bij patiënten met congestief hartfalen. Volgens een persbericht verwacht het bedrijf in de nabije toekomst de eerste patiënten te kunnen inschrijven.

Sequana is van plan om Alfapump later dit jaar aan de FDA voor te leggen voor premarket-goedkeuring. Het heeft ook voorbereidingen getroffen voor een Noord-Amerikaanse commerciële lancering via zijn eigen toegewijde verkoopteam.

“We hebben Alfapump ontwikkeld om het leven van patiënten met recidiverende en refractaire ascites als gevolg van een leveraandoening te veranderen”, zegt Ian Crosbie, CEO van Sequana Medical. “Te lang hebben ze moeten vertrouwen op grootschalige paracentese, een therapie ontwikkeld door de oude Egyptenaren en met weinig verfijning in de afgelopen tweeduizend jaar. Deze belangrijke patiëntenpopulatie zal naar verwachting sterk groeien als gevolg van de toenemende prevalentie van NASH/leververvetting, momenteel een van de grootste gezondheidsuitdagingen in Noord-Amerika.

“Wij zijn van mening dat de gegevens die onlangs op de EASL Liver-bijeenkomst zijn gepresenteerd, het potentieel van Alfapump aantonen om het leven van patiënten te transformeren – vrijwel het elimineren van naaldparacentese en het leveren van klinisch belangrijke verbeteringen in de kwaliteit van leven van patiënten.”

Meer over Sequana Medical Alfapomp

Alfapump, een volledig implanteerbaar, draadloos implanteerbaar apparaat, verzamelt continu ascites wanneer deze zich vormen in de buikholte. Dit verplaatst het naar de blaas, waar het op natuurlijke wijze het lichaam verlaat door te plassen.

Het eerste Alfapump-implantaat werd eind 2008 uitgevoerd. Sequana zegt dat meer dan 100.000 liter ascites veilig werd verwijderd met het systeem.

Klinische gegevens tonen effectiviteit aan bij het beheersen van ascites, waardoor paracentese met een groot volume vrijwel niet meer nodig is. De veiligheid voldeed aan de verwachting, met zes beschreven pompen. Drie van de explantaten vonden plaats als gevolg van huiderosie en Sequana associeerde de andere drie met matig blaasongemakken.

Bedrijven rapporteren vergelijkbare aantallen ernstige bijwerkingen en vergelijkbare aantallen ernstige infecties in de pre- en post-implantatieperiodes. Sequana nam ook een stabiele nierfunctie waar tijdens langdurige follow-up.

Alfapump resulteerde zes maanden na implantatie in klinisch significante en statistisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven. De overlevingskans van een jaar is tot 70%. Het steekt gunstig af bij de literatuur die een overlevingspercentage van 50% na één jaar vermeldt in deze patiëntenpopulatie.