Biotronics heeft vandaag aangekondigd dat het FDA-goedkeuring heeft gekregen voor een zelfexpanderend stentsysteem in Pulsar-18 T3-randapparatuur.

De Pulsar-18 T3 combineert een 4-Frans laag-profiel plaatsingssysteem met een tri-axiaal systeem met een gevlochten schachtontwerp en dunne stutten met lage chronische externe kracht (COF), waardoor een betere implantatieprocedure voor endovasculaire behandeling ontstaat.

Volgens het persbericht kan het 4-Franse systeem het risico op complicaties op de toegangssite verminderen en de behoefte aan dekkingsapparaten verminderen in vergelijking met 6-Franse apparaten. Het tri-axiale systeem met gevlochten schacht maakt een stabiele en nauwkeurige implantatie van de Pulsar-stent mogelijk, terwijl de dunne ondersteuning en lage chronische externe kracht ervoor zorgt dat Pulsar-18 bijdraagt ​​aan een vermindering van het gemiddelde restenotische gebied.

Het bedrijf zegt dat het opnieuw ontworpen Pulsar-18 T3-stentsysteem clinici een “intuïtieve en ergonomische” wielbediende greep biedt voor het verwijderen van een stent met één hand, waardoor de controle over het inbrengen ervan wordt vergroot.

“Ik was meteen onder de indruk van het nieuwe concept van het Pulsar-18 T3-systeem,” gezegd dr. Koen Deloose, hoofd van de afdeling Vaatchirurgie van het AZSint Blasius Dendermonde Ziekenhuis, België. “De combinatie van een zeer ergonomische grip gecombineerd met het tri-axiale systeem en ook alles in het 4-Franse concept is voor mij vrij uniek.”

Ondanks de nieuwe ontwerpkenmerken bouwt het systeem nog steeds voort op de gevestigde prestaties van de Pulsar-biotronische stent, met langetermijnveiligheids- en efficiëntiegegevens die een revascularisatiepercentage van de doellaesie van 89,3% en geen grote amputatie van doelwit ledematen aantonen binnen 24 maanden.

Het Pulsar-18 T3-stentsysteem is geïndiceerd voor gebruik bij het verhogen van de luminale diameter bij patiënten met de novo-symptomen, restenotische of occlusieve laesies in de oppervlakkige femorale slagader of proximale popliteale slagader, met referentievaartdiameters van 3,0 tot 6,0 mm en totaal het lengte van de laesie neemt toe. tot 190 mm.

Biotronic zal stents aanbieden met stentlengtes tot 200 mm voor de behandeling van lange laesies. De volledige commerciële uitrol van het apparaat in de VS begint begin augustus.

“Het Pulsar-18 T3-stentsysteem is een innovatieve oplossing die klinisch bewezen prestaties biedt-een gebruiksvriendelijke, effectieve therapie voor artsen biedt, terwijl metaalbelasting wordt geminimaliseerd en het risico op restenose voor patiënten wordt verminderd,” zei Biotronics CMO Dr. David Hayes.